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Neuigkeit

Fehlerhafte Endoprothesen

Fast 9000-mal wurde in den Jahren 2005 und 2006 deutschen Patienten bruchanfällige Hüftprothesen implantiert. Weitere 9000 Deutsche erhielten ein künstliches Hüftgelenk, von denen sich Metall abreibt, welches das Gewebe schädigt.


Die Folgen spüren Ärzte und Patienten bis heute.


 


Vor allem der Metallabrieb führt zu Schmerzen und Komplikationen.


 


Schadhafte Prothesen und Geräte können auf den Markt kommen, weil Gesetze gefährliche Lücken aufweisen. Während Behörden ein Arzneimittel nur zulassen, nachdem Ärzte in klinischen Studien Nutzen und Risiken beim Menschen untersucht haben, ist das für ein Medizinprodukt nicht erforderlich. Hersteller müssen lediglich gegen Gebühr ein sogenanntes CE-Siegel beantragen. Es bescheinigt, dass die Ware EU-Vorschriften erfüllt.


 


Im vergangenen Jahr hat das EU-Parlament immerhin schärfere Regeln für Medizinprodukte beschlossen. So soll es unter anderem strengere Auflagen für die Prüfstellen geben. Hochrisikogeräte sollen künftig nur noch von ausgewählten Einrichtungen kontrolliert werden.


 


Trotzdem haben weder Patienten noch Ärzte einen Rechtsanspruch darauf, die Materialzusammensetzung von Prothesen oder Implantaten zu erfahren. Während Hersteller von Spielzeug und Schmuck Grenzwerte für mögliche Allergieauslöser wie Nickel einhalten müssen, existieren für Implantate weder solche Beschränkungen noch gibt es eine Kennzeichnungspflicht.


 


Um sich möglichst gut vorzubereiten, können Patienten und Mediziner folgendes tun:


 


Unverträglichkeiten abklärenVor einer OP sollten Allergiker über ihren Arzt nach dem Material ihres Implantats fragen und notfalls auch einen Allergietest durchführen lassen.


 


Patientenforum


Eine Datenbank und Erfahrungsaustausch zu Gelenkprothesen bietet das von Patienten betriebene Arthrose-Forum www.deutsches-arthrose-forum.de


  


Unabhängige Beratung


Wer vor einer Operation unsicher ist, ob ein Implantat in Langzeitstudien negativ oder positiv auffiel, kann sich an die Unabhängige Patientenberatung Deutschland wenden. Diese nennt Info-Quellen und gibt Tipps. Beratungstelefon (kostenfrei) 0800/0117722 www.upd-online.de 


 


Prothesen-Pass


Patienten sollten sich nach einer OP einen vollständigen Prothesen-Pass (Implantatausweis) aushändigen lassen. Hersteller und Produktname jeder einzelnen Komponente, Größe, Körperseite (rechts/links), Referenz- und LOT-Nummern vermerkt sein. Weitere Infos gibt jede Krankenkasse.


 


Herstellermeldungen


Problemmeldungen und Rückrufaktionen bei Medizinprodukten wie Prothesen veröffentlicht die zuständige Behörde BfArM.


www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/risikoerfassung/empfehlungen/_node.html


 


Beweise sichern


Wurde ein fehlerhaftes Medizinprodukt entfernt, sollten Patienten es sich aushändigen lassen. Es ist ihr Eigentum und kann später womöglich noch als Beweismittel dienen.


 


 

Von: Focus 12/2014
Eintrag vom: 04.04.2014
 
 
 
 
 
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